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Wo Qualität zählt.

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Wir unterstützen Sie bei strategischen und operativen Entwicklungsstufen Ihrer pharmazeutischen Produkte.

Arzneimittelfreigaben

A&O Pharma GmbH prüft und überwacht die GMP-konforme ​Herstellung Ihrer Arzneimittel und führt die QP-Freigabe zum Inverkehrbringen​ nach §16 AMWHV durch unsere sachkundige Person nach § 14 AMG durch:

Überwachung der GMP-konformen Herstellung und Prüfung über den gesamten Herstellungsprozess
QP-Freigabe klinischer Prüf- und Vergleichspräparate zur Anwendung in klinischen Studien der Phasen 1 – 3 (Annex 13 EU-GMP Leitfaden)
EU-Chargenfreigabe zugelassener Arzneimittel (Annex 16 EU-GMP Leitfaden)
Qualifizierung Ihrer Lieferanten und Hersteller
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Professionelle Beratung

Positionieren Sie Ihr Unternehmen und Ihr Produkt auf einem hohen Qualitätsniveau und bieten Sie Ihren Patienten Sicherheit durch die Beratung und Unterstützung von A&O Pharma GmbH. Dabei stehen wir Ihnen unter anderem mit den folgenden Leistungen zur Seite:

Einrichtung und Optimierung eines QM-Systems
Ausbildung und Training
Unterstützung bei Behördeninspektionen
Durchführung von Audits
Qualifizierung von Equipment und Räumen
Transfer und Validierung von Prozessen
Analytische Methodenvalidierung
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Weitere Dienstleistungen

Interim Management

Perspektivenwechsel erwünscht?

Erstellung von Dokumenten

Sparen Sie sich den Papierkram!

Referenzen

Kontakt

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf. Wir freuen uns, für Sie tätig zu werden.