Weil Qualität das Maß aller Dinge ist
Nach Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens bestätigt die Sachkundige Person (engl. Qualified Person) durch Zertifizierung, dass eine Charge den Anforderungen der Guten Herstellpraxis, sowie der Genehmigung zum Inverkehrbringen (der Marktzulassung oder dem IMPD) entspricht. Die Sachkundige Person muss daher dafür Sorge tragen, dass die betreffende Charge den in den geltenden Rechtsvorschriften niedergelegten Anforderungen und den genehmigten Zulassungsunterlagen entsprechend hergestellt und kontrolliert worden ist.
A&O Pharma GmbH übernimmt mit der Chargenfreigabe in Zusammenhang stehende Verantwortlichkeiten und Tätigkeiten:
Chargenfreigabe zum Inverkehrbringen von Handelsware und klinischen Prüfpräparaten
Sie sind bereits Inhaber einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG oder streben diese an und benötigen eine Sachkundige Person nach § 14 AMG. A&O Pharma GmbH stellt Ihnen eine externe Sachkundige Person zu Ihrer Unterstützung. Die Sachkundige Person wird in Ihre Unternehmensstruktur integriert. Sie behalten dabei die volle Flexibilität über die Inanspruchnahme der Dienstleistungen durch die Sachkundige Person.
Auch wenn Sie selbst kein Inhaber einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG sind, kann A&O Pharma GmbH für Sie die Chargenfreigabe zum Inverkehrbringen von Handelsware und klinischen Prüfpräparaten, basierend auf der Herstellungserlaubnis der A&O Pharma GmbH, übernehmen.