Weil Qualität das Maß aller Dinge ist

Nach Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens bestätigt die Sachkundige Person (engl. Qualified Person) durch Zertifizierung, dass eine Charge den Anforderungen der Guten Herstellpraxis, sowie der Genehmigung zum Inverkehrbringen (der Marktzulassung oder dem IMPD) entspricht. Die Sachkundige Person muss daher dafür Sorge tragen, dass die betreffende Charge den in den geltenden Rechtsvorschriften niedergelegten Anforderungen und den genehmigten Zulassungsunterlagen entsprechend hergestellt und kontrolliert worden ist.

A&O Pharma GmbH übernimmt mit der Chargenfreigabe in Zusammenhang stehende Verantwortlichkeiten und Tätigkeiten:

Chargenfreigabe zum Inverkehrbringen von Handelsware und klinischen Prüfpräparaten

Sie sind bereits Inhaber einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG oder streben diese an und benötigen eine Sachkundige Person nach § 14 AMG. A&O Pharma GmbH stellt Ihnen eine externe Sachkundige Person zu Ihrer Unterstützung. Die Sachkundige Person wird in Ihre Unternehmensstruktur integriert. Sie behalten dabei die volle Flexibilität über die Inanspruchnahme der Dienstleistungen durch die Sachkundige Person.

Auch wenn Sie selbst kein Inhaber einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG sind, kann A&O Pharma GmbH für Sie die Chargenfreigabe zum Inverkehrbringen von Handelsware und klinischen Prüfpräparaten, basierend auf der Herstellungserlaubnis der A&O Pharma GmbH, übernehmen.

Qualifizierung Ihrer Lieferanten:

Ob API-Hersteller, Hersteller von Packmaterialien oder Hilfsstoffen, oder mit der Herstellung und/oder Prüfung von Arzneimittel beauftragte Unternehmen, A&O Pharma GmbH qualifiziert und auditiert für Sie risikobasiert Ihren Lieferanten/Hersteller.

Unterstützung bei Behördeninspektionen:

Mit den Augen eines außenstehenden, unabhängigen Betrachters unterstützt A&O Pharma GmbH zur Vorbereitung Ihrer Behördeninspektion und steht Ihnen selbstverständlich auch während Ihrer Inspektion zur Seite.

Einrichtung und Optimierung eines QM-Systems:

Fehler kosten viel Geld! Die Vermeidung von Fehlern ist immer die bessere Lösung. Ein effektives Qualitätsmanagementsystem stellt nicht nur die Qualität Ihres Produktes oder Ihrer Dienstleistung sicher, sondern spart auch Kosten durch Vermeidung fehlerhafter Produkte und Prozesse. Ob Sie ein bestehendes QM-System auf den Prüfstand stellen und optimieren wollen oder auch ganz neu ein QM-System etablieren wollen, A&O Pharma GmbH hilft Ihnen hierbei, aus der Sicht eines neutralen Dritten, ein effizientes QM-System zu etablieren und damit hohe Kosten einzusparen.